Nationella kvalitetsregister är definierade och lagreglerade i patientdatalagen. Detta innebär att

• nationella kvalitetsregister inrättas behandling av ansökan samt beslut av en centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA)
• dataskyddsombudet hos CPUA ansvarar för informationssäkerheten hos registret
• uppgifter i nationella kvalitetsregister skyddas av hälso- och sjukvårdssekretess
• patienter har definierade rättigheter, som förstärkts ytterligare efter införandet av dataskyddsförordningen (GDPR)
• utlämnande av data för forskning skyddas av både etikprövningslagen och hälso- och sjukvårdssekretess.

Personuppgiftsansvaret inom den allmänna hälso- och sjukvården ska generellt läggas på myndighetsnivå. För Region Stockholm innebär detta att regionfullmäktige för Region Stockholm har beslutat att CPUA-ansvaret för nationella kvalitetsregister är delegerat till Karolinska universitetssjukhuset.

QRC samverkar med Region Stockholm CPUA kring uppföljning av och stöd till nationella kvalitetsregister.